A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, na noite da quinta-feira (1°) às 21h03, o pedido de uso emergencial de dois medicamentos contra a Covid-19. De acordo com a instituição se trata de uma combinação dos medicamentos biológicos (casirivimabe + imdevimabe) da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticas S.A.
As primeiras 72 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. A Anvisa informou ainda que ontem foram entregues 3.626 páginas de dados e informações sobre o medicamento. Mas, se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar ao laboratório.
Para avaliar a autorização do uso emergencial e temporário de medicamento contra a Covid-19 o prazo é de trinta dias. A análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Agência dentro do processo.
De acordo com a (Food and Drug Administration - FDA), o uso combinado dos dois medicamentos teve resultados positivos e diminuiu as hospitalizações de pessoas que tinham alto risco de progressão da doença.
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Os medicamentos foram autorizados para uso em adultos e crianças acima dos 12 anos, inclusive em idosos e em pessoas com condições médicas crônicas.
Apesar disso, os medicamentos não mostraram resultados positivos e não foram autorizados para pacientes que já estão hospitalizados ou que necessitem de apoio do oxigênio.
Análise
Para fazer a avaliação, a Anvisa utilizará o relatório técnico emitido pela autoridade americana FDA, os dados apresentados no processo e as informações apresentadas na reunião de pré-submissão realizada com a Anvisa.
A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
