A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) declarou, nesta quarta-feira (10), por meio de nota, que ainda não recebeu as informações necessárias para dar prosseguimento à análise do soro anticovid, que está sendo desenvolvido pelo Instituto Butantan.
O órgão afirmou que, "em relação ao pedido de anuência para a condução de estudo clínico com o Soro Hiperimune, a Anvisa esclarece que até o momento não foi encaminhado o dossiê com a proposta de estudo".
E complementaram dizendo que é "importante esclarecer também que nenhum estudo em humanos com esse soro foi realizado até o momento. Portanto, as informações que se tem até o momento referem-se a estudos em animais".
A Anvisa afirmou que o Butantan ainda não enviou o Dossiê Específico de Ensaio Clinico (DEEC). "O DEEC é o documento central para pesquisa clínica que reúne informações especificas sobre a proposta de protocolo de estudo clínico a ser realizado". Veja a nota da Anvisa na íntegra ao final do texto.
O que diz o governo de São Paulo
A Anvisa, na última sexta-feira (5), fez alguns questionamentos do ponto de vista técnico e estes questionamentos estão sendo encaminhados e, muito rapidamente, nós completaremos a solicitação", afirmou Dimas Covas, que é diretor do Instituto Butantan.
Veja a nota do Ministério da Saúde na íntegra:
Você viu?
Em relação ao pedido de anuência para a condução de estudo clínico com o Soro Hiperimune, a Anvisa esclarece que até o momento não foi encaminhado o dossiê com a proposta de estudo, que deve trazer dados como o desenho, os centros de pesquisa que conduzirão o estudo, o número de participantes previstos e como se chegará às conclusões sobre eficácia e segurança do produto.
Importante esclarecer também que nenhum estudo em humanos com esse soro foi realizado até o momento. Portanto, as informações que se tem até o momento referem-se a estudos em animais.
O que a Anvisa recebeu
A Anvisa recebeu do Butantan no dia 2 de março o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM). O DDCM é um compilado de documentos contendo informações sobre o desenvolvimento do medicamento experimental, que no caso é o soro.
Este documento foi analisado e a Anvisa enviou suas considerações técnicas para o Instituto no dia 4 de março.
Isso significa que o processo está em exigência.
O que não foi enviado
O Butantan não enviou o Dossiê Específico de Ensaio Clinico (DEEC).
O DEEC é o documento central para pesquisa clínica que reúne informações especificas sobre a proposta de protocolo de estudo clínico a ser realizado.
